2025年12月7日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下專注腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，其一類生物新藥恩澤舒（注射用蘇維西塔單抗）已被正式納入《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，將于2026年1月1日起執(zhí)行。恩澤舒®在獲批上市當(dāng)年即進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，有望顯著減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升臨床可及性。
恩澤舒是我國(guó)首個(gè)獲批用于鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌全人群的血管靶向治療藥物，2025年6月30日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)合化療治療含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。卵巢癌是婦科惡性腫瘤死亡率最高的癌種，而鉑耐藥復(fù)發(fā)患者預(yù)后差，此前國(guó)內(nèi)缺乏針對(duì)全人群的抗血管生成靶向藥物，臨床存在顯著未滿足需求。
蘇維西塔單抗為重組人源化抗VEGF單克隆抗體，其通過差異化分子表位設(shè)計(jì)精準(zhǔn)阻斷VEGF通路。臨床前研究顯示，其對(duì)VEGF與其受體結(jié)合的抑制能力強(qiáng)于同類單抗，在模型中表現(xiàn)出更顯著的抗血管生成和抗腫瘤效果。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭的關(guān)鍵III期臨床SCORES研究顯示，蘇維西塔單抗為鉑耐藥卵巢癌患者帶來顯著無進(jìn)展生存期（PFS）獲益，以及顯著延長(zhǎng)總生存期（OS），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，且安全性良好。
基于以上研究，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)2025年11月發(fā)布的《NCCN卵巢癌臨床實(shí)踐指南-中國(guó)版》已將蘇維西塔單抗列為鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌治療首選方案。此外，蘇維西塔單抗也進(jìn)入了《中國(guó)婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南2025版》（首選方案Ⅰ類推薦）、《鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌診治中國(guó)專家共識(shí)2025》（A級(jí)強(qiáng)推薦）、《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）卵巢癌診療指南2025版》（Ⅱ級(jí)推薦）等多個(gè)國(guó)內(nèi)權(quán)威指南、共識(shí)。
恩澤舒由先聲再明位于南京江北新區(qū)的抗體工廠生產(chǎn)，已完成產(chǎn)能與供應(yīng)鏈布局，依托公司覆蓋全國(guó)2000余家醫(yī)院的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，可保障藥品的快速可及。
此外，先聲再明另一款重磅產(chǎn)品——恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液）也成功轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)藥品目錄（非協(xié)議期內(nèi)談判藥品）。恩度自2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄以來，已成為晚期非小細(xì)胞肺癌治療的基石用藥之一，持續(xù)為廣大腫瘤患者提供有效、安全可及的治療選擇。本次成功納入常規(guī)目錄管理，將進(jìn)一步鞏固藥物可及性，惠及更廣大的患者群體。